Dalam industri perubatan yang berkembang pesat, permintaan untukkomponen peranti perubatan ketepatanberkembang dengan pesat. Daripada instrumen pembedahan kepada peralatan diagnostik, pengeluar memerlukan bahagian berketepatan tinggi, boleh dibersihkan dan biokompatibel yang memenuhi piawaian kawal selia yang ketat. PadaLogam HY, kami pakar dalam menyediakanfabrikasi logam kepingan gred perubatan, pemesinan CNC, danperkhidmatan bertukaruntuk menyokong pembangunan penyelesaian penjagaan kesihatan termaju.
Pembuatan peranti perubatan memerlukan ketepatan, kebolehpercayaan dan pematuhan yang luar biasa kerana aplikasi kritikalnya dalam penjagaan pesakit. Berikut ialah ciri dan keperluan penting untuk bahagian gred perubatan:
1. Kepersisan Ultra Tinggi (±0.01mm atau lebih ketat)
Alat pembedahan, implan dan peralatan diagnostik memerlukan ketepatan tahap mikron untuk kefungsian yang betul.
Pemesinan CNC dan pemotongan laser memastikan toleransi yang ketat untuk pemasangan lancar.
2. Bahan Biokompatibel & Boleh Disteril
Bahan biasa:
Keluli Tahan Karat (316L, 17-4PH) – Tahan kakisan untuk instrumen pembedahan
Titanium (Gred 2, 5, 23) – Ringan & serasi bio untuk implan
Aluminium (6061-T6, 7075) – Bahagian struktur untuk peranti pengimejan
Mesti tahan autoklaf berulang, sinaran gamma atau pensterilan kimia.
3. Permukaan Licin, Tidak Berliang
Electropolishing & pasif menghalang lekatan bakteria.
Tiada burr atau tepi tajam untuk mengelakkan kerosakan tisu.
Kemasan permukaan Ra ≤ 0.4µm untuk kebolehbersih.
4. Pematuhan Kawal Selia yang Tegas
ISO 13485 – Pengurusan kualiti untuk peranti perubatan
FDA 21 CFR Bahagian 820 – Piawaian pembuatan peranti perubatan AS
Penandaan MDR/CE EU – Keperluan kawal selia Eropah
Kebolehkesanan bahan penuh (Sijil Kilang, RoHS, REACH).
5. Pembuatan Cleanroom (Apabila Diperlukan)
Pengeluaran bebas pencemaran untuk bilik bersih Kelas 7/8.
Pembungkusan khas untuk mengekalkan kemandulan.
6. Pengujian & Dokumentasi yang Teliti
Pemeriksaan dimensi (CMM, pembanding optik)
Ujian mekanikal (rintangan keletihan, kekuatan tegangan)
Laporan Pemeriksaan Artikel Pertama (FAI) untuk pengesahan.
Mengapa Pengilang Peranti Perubatan Mempercayai HY Metals
1. Bahan Gred Perubatan & Ketepatan
– Kami bekerja dengan aloi keluli tahan karat, titanium dan aluminium yang memenuhi keperluan ISO 13485 dan FDA untuk aplikasi perubatan.
– Pemesinan CNC kami (± 0.01mm toleransi) dan lenturan kepingan logam ketepatan memastikan komponen sesuai dengan sempurna dalam pemasangan yang kompleks.
– Pengendalian serasi bilik bersih yang ketat menghalang pencemaran untuk peranti pembedahan dan implan.
2. Prototaip Pantas & Pengeluaran Kelompok Kecil
– Pasukan R&D perubatan perluprototaip cepat pusinguntuk mempercepatkan pembangunan produk.
– Keupayaan pembuatan kumpulan kecil kami membolehkan ujian kos efektif sebelum pengeluaran besar-besaran.
– Komponen perubatan biasa yang kami hasilkan:
– Penutup keluli tahan karat untuk peranti pengimejan
– Skru tulang titanium & alatan pembedahan
– Kurungan pelekap aluminium untuk peralatan makmal
3. Pematuhan & Kebolehkesanan
– Pensijilan bahan penuh (RoHS, REACH, laporan biokeserasian tersedia)
– Laporan pemeriksaan artikel pertama (FAI) terperinci untuk dimensi kritikal
– Rawatan permukaan (pasif, penggilap elektro) untuk memenuhi piawaian kebersihan perubatan
Cara Kami Membantu Inovator Perubatan Mengatasi Cabaran
✅Kelajuan ke Pasaran
– Masa utama 7-15 hari untuk prototaip peranti perubatan
– Maklum balas reka bentuk untuk kebolehkilangan (DFM) yang pantas
✅Pengoptimuman Kos
– Sarang pintar untuk pemotongan laser kepingan logam mengurangkan sisa bahan
– Perkakas modular mengurangkan kos untuk kumpulan kecil
Kajian Kes: Komponen Perubatan yang Kami Keluarkan
- Kit Percubaan Implan Ortopedik (Titanium, CNC giling)
- Casis Mesin Ultrasound Mudah Alih (Keluli tahan karat, kepingan logam fabrikasi)
- Komponen Alat Endoskopik (bahagian berpaling CNC Mikro)
Rakan kongsi dengan Pakar Pembuatan Perubatan
Dengan lebih 15 tahun pengalaman berkhidmat kepada syarikat medtech Eropah dan Amerika, HY Metals menggabungkan ketepatan gred perubatan dengan ketangkasan yang diperlukan untuk prototaip dan pengeluaran volum rendah.
Hubungi kami hari ini untuk membincangkan keperluan projek peranti perubatan anda. Mari kita kejuruteraan penyelesaian yang menyelamatkan nyawa – dengan kualiti dan pematuhan tuntutan industri penjagaan kesihatan.
#MedicalMachining #CNCMedicalParts #SheetMetalMedical #PrecisionManufacturing #MedtechPrototyping
Masa siaran: Jun-02-2025